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FX CorDiax

Funciones clave
Tecnología
Datos de rendimiento
Estudios

Alta permeabilidad selectiva para moléculas medianas

El nuevo FX CorDiax es el dializador más eficaz de la serie FX-class^®. El elemento central del FX CorDiax es la membrana Helixone^® plus, una versión con mejoras específicas de la membrana Helixone^®. El diseño mejorado de las fibras permite un mejor cribado de las moléculas medianas tales como la β2-microglobulina (β2-m) restringiendo la pérdida de un elemento vital como la albúmina. Como un nivel elevado de β2-m se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, el uso de los hemodiafiltros o dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax facilita los mejores resultados posibles para la terapia.

Arquitectura refinada de la membrana

La nueva tecnología de producción combinada con la esterilización por vapor EN LÍNEA permite mejoras vitales en la porosidad de la membrana, lo cual reduce la resistencia del flujo y mejora el transporte a través de la membrana.

Primer plano de la superficie interna y la región de apoyo de la membrana Helixone^®plus

Beneficios de la arquitectura refinada de la membrana

Mejoras significativas en la eliminación de moléculas medianas y prevención de la pérdida de sustancias útiles, tales como la albúmina sérica

Pureza garantizada gracias al uso de vapor

Los beneficios de la esterilización por vapor EN LÍNEA
Sin residuos químicos	Ya no hay necesidad de esterilización por radiación gamma; la radiación ionizante de alta energía puede degradar y alterar la composición química del material.
Volúmenes bajos de enjuague	El tiempo y el volumen de enjuague son sustancialmente menores en comparación con los dializadores que se esterilizan por radiación gamma.
Menos enjuague, menores costos	Menores volúmenes de enjuague que se traducen en menores costos de preparación

Proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA

Test de integridad

Se aplica presión neumática al haz de fibras desde un lado, mientras el otro lado contiene agua esterilizada. De haber alguna fuga en la membrana, el aire atravesaría la membrana y generaría burbujas.

Los avances en el diseño de las fibras permiten una mejor eliminación de las toxinas urémicas.

La región de soporte de las fibras, por debajo de la superficie interna, se ha “abierto”, lo que optimiza la porosidad y, por ende, también la filtración convectiva (“purgado”) de las toxinas urémicas más voluminosas, como la β2-microglobulina (≈ 11 800 Da) o la mioglobina (≈ 17 000 Da).
Al mismo tiempo, no se incrementó el tamaño de los poros de la superficie interna para evitar así la pérdida de albúmina.

Superior desde el diseño

Se combinaron varias tecnologías de avanzada para dar origen a las características emblemáticas y funcionales de los dializadores FX-class^®, que han sido refinadas y optimizadas para un mejor rendimiento y manipulación:

Diseño especial de la carcasa del dializador y del haz de fibras para una mayor uniformidad del flujo de dializado
Puerto de entrada de sangre refinado para una hemodinámica mejorada

Los avances en las tecnologías de producción y en los materiales han permitido mejoras en la estructura de la pared de la membrana Helixone^®plus del FX CorDiax.

Mayor porosidad de la pared de la membrana para una mejor depuración de las moléculas medianas

Flujo optimizado del dializado	La estructura de microonda tridimensional de la fibra garantiza un flujo radial uniforme del dializado alrededor de cada fibra dentro del haz al impedir la canalización de líquidos. Esto, a su vez, mejora los valores de depuración y aumenta el rendimiento general del dializador.
Mejoras hemodinámicas	El puerto lateral de entrada de sangre garantiza un caudal sanguíneo más homogéneo en el cabezal del dializador, lo cual impide las zonas de estancamiento. Básicamente, el diseño minimiza el riesgo de acodamiento, y esto mejora la seguridad.
Convección mejorada	La estructura más abierta de la región de apoyo de la membrana Helixone^®plus sirve para reducir la resistencia a la difusión y para incrementar la filtración convectiva. Esto facilita la depuración de una amplia gama de toxinas urémicas, en especial de las moléculas medianas.
Benigno para el medioambiente	Su diseño de avanzada va más allá de la funcionalidad directa: también respeta el medioambiente. Los dializadores FX-class^®pesan la mitad que otros dializadores con carcasa de policarbonato y, al mismo tiempo, utilizan plásticos ecológicos. Esto se traduce en una menor huella de carbono gracias a la reducción de materiales y embalaje, un menor consumo de combustible para el transporte y a una gestión de desechos más limpia.

Diseño de los dializadores FX-class^®

Clave para optimizar la eliminación de moléculas medianas

Los solutos hallan resistencia al atravesar la pared de la membrana. La resistencia al transporte de los solutos se ve afectada, en parte, por el tamaño de los poros de la superficie interna y por la porosidad de la pared de la membrana. Asimismo, la estructura y el espesor de la pared, además de las dimensiones de las fibras internas y su estructura de microonda tridimensional, desempeñan un importante papel en la permeabilidad transmembrana. La nueva estructura de las membranas Helixone^®plus facilita el pasaje de las moléculas medianas a través de la región de apoyo más porosa de la membrana.

La estructura de la región de apoyo es crítica para su rendimiento general.
La porosidad de la membrana, junto con el tamaño de los poros, regula el transporte de las moléculas medianas

Diseño de las fibras para HD

En un tratamiento de HD, se reduce el diámetro interno de la fibra de 200 μm (serie F) a 185 μm (FX-class^®) para aumentar la filtración interna, con lo cual se incrementa el gradiente de presión en toda la longitud de la fibra. El resultado es una mayor diferencia de presión entre los compartimientos de la sangre y del dializado. Sumado a los refinamientos estructurales en la región de apoyo de la fibra, esto permite mejoras en el transporte tanto difusivo como convectivo, lo cual reviste particular importancia al realizar hemodiálisis de alta permeabilidad.

Beneficios de la reducción del diámetro interno de las fibras

Perfil de presión de las fibras

Depuración comparada con el diámetro interno de la fibra

La reducción del diámetro interno mejora la eliminación de moléculas medianas¹ (Gráfico adaptado de la publicación original).

Diseño de la fibra para HD

El diámetro interno pequeño en la fibra hueca permite aumentar el gradiente de presión entre los compartimientos de sangre y dializado.
El resultado es una mejora de la depuración de moléculas medianas como la vitamina B₁₂, la inulina, la β₂-microglobulina y la mioglobina¹.
Al combinarse el mayor gradiente de presión con los refinamientos estructurales en la membrana (región de apoyo), se logra mejorar la filtración difusiva y también la convectiva, especialmente al realizar hemodiálisis de alta permeabilidad con FX CorDiax.

Hemodiafiltror FX CorDiax

La terapia HighVolumeHDF^® demanda filtros especialmente diseñados. Para estar a la altura de este desafío, se desarrolló el hemodiafiltro FX CorDiax para HighVolumeHDF^®

Mayor lumen de la fibra para mejorar las condiciones del flujo

Un aumento del diámetro interno genera una menor caída de presión dentro de la fibra hueca.
El diámetro de los capilares del dializador puede afectar el rendimiento y la calidad del tratamiento.
El diámetro interno de los hemodiafiltros es de 210 μm, comparado con los 185 μm de los filtros de HD.
Este mayor diámetro mejora las condiciones de flujo, lo que permite mayores volúmenes convectivos en un tratamiento de HDF.²

El beneficio de un mayor lumen de las fibras en los hemodiafiltros FX CorDiax

Reducción de la presión de entrada del dializador FX 800 (210 μm) comparada con la del FX 80 (185 μm)²

(Gráfico adaptado de la publicación original)

Lumen de las fibras de los hemodiafiltros FX CorDiax

El lumen de 210 μm de las fibras de los hemodiafiltros FX CorDiax optimiza las condiciones del caudal sanguíneo dentro del dializador para lograr el máximo rendimiento de HighVolumeHDF^®.

Coeficientes de cribado de los hemodiafiltros y dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax

Coeficientes de cribado de los hemodiafiltros y dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax	Peso molecular (Dalton)
Albúmina	66 500	< 0.001
Mioglobina	17 053	0.5
β₂-microglobulina	11 731	0.9
Inulina	5 200	1
Material de la membrana		Helixone^®plus
Método de esterilización		Vapor EN LÍNEA
Material de la carcasa		Polipropileno
Compuesto de encapsulado		Poliuretano
Unidades por caja		24

Dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax

Dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax		FX _CorDiax 40	FX _CorDiax 50	FX _CorDiax 60	FX _CorDiax80	FX _CorDiax 100	FX _CorDiax 120
Depuración (Q_B = 300 mL/min)	Peso molecular (Dalton)
Citocromo c	12 230	48 *	76	96	111	125	136
Inulina	5 200	56 *	88	116	127	144	149
Vitamina B₁₂	1 355	96 *	144	175	190	207	213
Fosfato	132	142 *	215	237	248	258	262
Creatinina	113	155 *	229	252	261	272	274
Urea	60	175 *	255	271	280	283	284
Depuración (Q_B = 400 mL/min)
Citocromo c	12 230			100	117	133	145
Inulina	5 200			122	135	154	160
Vitamina B₁₂	1 355			191	209	229	237
Fosfato	132			270	285	299	305
Creatinina	113			290	303	321	325
Urea	60			319	336	341	343
* Depuración (Q_B = 200 mL/min)
Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg)		21	33	47	64	74	87
Rendimiento in vitro: Q_D = 500 mL/min, Q_F = 0 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de cribado: plasma humano, Q_B máx., Q_F = 0.2 x Q_B máx. (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana (Hct 32 %, contenido de proteína 6 %).
Superficie efectiva (m²)		0.6	1.0	1.4	1.8	2.2	2.5
K₀A Urea		547	886	1 164	1 429	1 545	1 584
Volumen de cebado (mL)		32	53	74	95	116	132
Número de artículo		F00001588	F00001589	F00001590	F00001591	F00001592	F00002384

Hemodiafiltros FX CorDiax

Haemodiafiltros FX CorDiax		FX _CorDiax 600	FX _CorDiax 800	FX _CorDiax 1000
Depuración (Q_B= 300 mL/min, Q_F = 75 mL/min)	Peso molecular (Dalton)
Citocromo c	12 230	131	141	151
Inulina	5 200	144	156	166
Vitamina B₁₂	1 355	204	217	225
Fosfato	132	257	267	271
Creatinina	113	271	277	280
Urea	60	285	291	292
Depuración (Q_B = 400 mL/min, Q_F = 100 mL/min)
Citocromo c	12 230	149	160	172
Inulina	5 200	166	178	190
Vitamina B₁₂	1 355	235	251	262
Fosfato	132	307	321	328
Creatinina	113	327	339	343
Urea	60	354	365	367
Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg)
Rendimiento in vitro: Q_D = 500 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de cribado: plasma humano, Q_B máx., Q_F = 0.2 x Q_B máx. (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana (Hct 32 %, contenido de proteína 6 %).
Superficie efectiva (m²)		1.6	2.0	2.3
K₀A Urea		1 148	1 365	1 421
Volumen de cebado (mL)		95	115	136
Número de artículo		F00001593	F00001594	F00001595

FX CorDiax posee una gran capacidad de eliminación de moléculas medianas

El estudio a cargo de Maduell y colb. determinó la capacidad de eliminación del dializador FX CorDiax 60 comparada con la del FX 60 en tratamientos de HDF posdilucional. Se observaron índices de eliminación considerablemente mayores con el FX CorDiax para:

urea (60 Da)
β₂-microglobulina (11.8 kDa)
mioglobina (17.2 kDa)
prolactina (22.9 kDa)
α₁-microglobulina (33 kDa)

Los autores concluyeron que “… al tratar a los pacientes con hemodiafiltración en línea y con el dializador FX CorDiax 60 en vez del dializador FX 60, se incrementan significativamente los cocientes de reducción de moléculas de tamaño mediano sin evidenciarse cambios clínicamente relevantes en la pérdida de albúmina”.

Cocientes de eliminación de los dializadores FX 60 y FX CorDiax 60 en la HDF posdilucional³ (QB = 400 mL/min, QD = 500 mL/min)

“… al tratar a los pacientes con hemodiafiltración en línea y con el dializador FX CorDiax 60 en vez del dializador FX 60, se incrementan significativamente los cocientes de reducción de moléculas de tamaño mediano sin evidenciarse cambios clínicamente relevantes en la pérdida de albúmina”.

Maduell et. al.

En un tratamiento de HDF posdilucional, el uso de dializadores FX CorDiax 100 generó una depuración de β₂-microglobulina considerablemente mayor que con los dializadores FX 100 y Polyflux^® 210H. Se registró una pérdida de albúmina baja y similar para todos los dializadores.⁴

Comparación de pérdida de albúmina en un tratamiento de HDF posdilucional

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)⁴

Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax

Comparación de depuraciones acuosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min, QD = 500 mL/min). Investigaciones a cargo de EXcorLab GmbH, un laboratorio acreditado de calibración y pruebas.

Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax

	Pérdida de albúmina (g/4 h)
FX CorDiax 100	1.74 ± 1.01
FX 100	2.10 ± 1.00
Polyflux^® 21 OH	1.31 ± 0.12

FX CorDiax ofrece una depuración de β₂-m significativamente mejor que FX y Polyflux^{® 4}

Folleto del producto

Folleto de FX Cordiax

PDF , 2.2 MB

Folleto de FX Cordiax

PDF , 2.2 MB

Folleto de FX Cordiax

PDF , 2.2 MB

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¹ Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
² Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
³ Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
⁴ Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.

Atención

FX CorDiax

Diseñado para dializar. Construido para proteger la función cardíaca